Artykuł pochodzi z wydania: Marzec 2024
O czym zamawiający powinien pamiętać, przygotowując postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę lub dzierżawę wyrobów medycznych? Co w tym zakresie rekomenduje Urząd Zamówień Publicznych?
Na początku roku na stronie internetowej Urzędu Zamówień Publicznych (dalej: UZP) zmieszczono rekomendacje dotyczące analizy potrzeb i wymagań zamawiającego w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę lub dzierżawę wyrobów medycznych. Jak można przeczytać na stronie Urzędu, dokument ten jest efektem wspólnych prac grupy roboczej zajmującej się kwestiami zamówień publicznych na wyroby medyczne. Grupa składała się z przedstawicieli UZP i reprezentantów zrzeszeń branżowych, które wyraziły chęć udziału w tym projekcie. Były to: Federacja Przedsiębiorców Polskich, MedTech Polska, Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED, Organizacja Pracodawców Przemysłu Medycznego TECHNOMED, Polska Federacja Szpitali, Polska Izba Informatyki i Telekomunikacji oraz Polska Unia Szpitali Klinicznych. Co ważne, zamieszczony dokument nie dotyczy elementów proceduralnych, porusza wyłącznie zagadnienia związane z obszarem wyrobów medycznych.
Rekomendacje pt. Analiza potrzeb i wymagań zamawiającego w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę lub dzierżawę wyrobów medycznych składa się z czterech części:
- specyfikacji wyrobów medycznych jako przedmiotu zamówień publicznych,
- charakterystyki zamówień publicznych związanych z poszczególnymi rodzajami takich wyrobów,
- analizy potrzeb i wymagań,
- wstępnych konsultacji rynkowych.
Specyfikacja wyrobów medycznych
W pierwszej części publikacji przedstawia się zagadnienia związane ze specyfiką OPZ na wyroby medyczne:
- klasyfikację wyrobów medycznych z uwzględnieniem potencjalnego stopnia ryzyka, jakie związane jest ze stosowaniem tychże wyrobów;
- obowiązujące regulacje prawne, w szczególności wymagania prawne zawarte w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (DzU z 2022 r., poz. 974), rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady EU 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (DzUrz UE L 117 z 5.05.2017, s. 1) oraz rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady EU 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (DzUrz UE L 117 z 5.05.2017, s. 176);
- zakres oznakowania wyrobów medycznych;
- różne rodzaje wyrobów medycznych i ich cechy charakterystyczne, tj. wyroby medyczne jednorazowe, wszczepialne, wielorazowe wymagające sterylizacji, dużą aparaturę medyczną, wyroby medyczne jako sprzęt pomocniczy w placówkach szpitalnych, np. sprzęt na salach szpitalnych lub operacyjnych;
- szczególne unormowania w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Zamówienia publiczne na wyroby medyczne
W drugiej części rekomendacji wskazuje się w niewielkim zakresie na specyfikę zamówień publicznych związanych z poszczególnymi wyrobami medycznymi. W dokumencie podkreśla się, że to od zamawiającego wymaga się należytej staranności przy prowadzeniu postępowań o udzielenie zamówienia publicznego, w szczególności podczas sporządzania opisu przedmiotu zamówienia oraz oceny złożonych ofert.
Ponadto zamawiający, opisując przedmiot zamówienia, musi pamiętać o dwóch kwestiach. Po pierwsze, że jest uprawniony do zakupu dóbr, które są niezbędne do zrealizowania powierzonych mu zadań. Po drugie, powinien opisać przedmiot zamówienia w sposób umożliwiający złożenie oferty jak najszerszemu kręgowi wykonawców.
W przypadku wyrobów medycznych o ich cechach nie świadczy jedynie jego ogólne przeznaczenie, ale również właściwości wynikające z ich zastosowania. Zastosowanie danego wyrobu medycznego to umożliwienie profesjonaliście (lekarzowi) doboru właściwego według wiedzy medycznej środka w celu uzyskania oczekiwanego działania diagnostycznego lub leczniczego.
Jak podkreślono w rekomendacjach, w takich zamówieniach publicznych uzasadnione jest stosowanie różnych kryteriów pozacenowych, które pozwolą zamawiającemu na uzyskanie optymalnego dla jego potrzeb produktu. Takimi kryteriami mogą być: bezawaryjność, trwałość, funkcjonalność, posiadanie odpowiednich certyfikatów, jakość oceniana na podstawie prezentacji sprzętu, możliwość uzyskania dodatkowej korzyści zdrowotnej i technologicznej czy okres gwarancji. W przypadku natomiast wyrobów medycznych, których skuteczność i bezpieczeństwo zostały, udowodnione w badaniach, można stosować jako kryterium prezentację badań klinicznych.
Projekt rekomendacji
Aby poszerzyć informacje niezbędne do poznania specyfiki zamówień publicznych związanych z poszczególnymi wyrobami medycznymi, warto wrócić do roku 2022. Na etapie tworzenia omawianych rekomendacji powstał materiał przekazany do konsultacji pod nazwą Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę lub dzierżawę wyrobów medycznych w ustawie Prawo zamówień publicznych2. W projekcie – w przeciwieństwie do ostatecznych rekomendacji – większą wagę przywiązano do sposobu realizacji przedmiotu umowy, opisując ważne zagadnienia z nim związane: depozyt, dzierżawę dużej aparatury medycznej i serwis urządzeń medycznych.
Depozyt
W związku z brakiem legalnej definicji depozytu na potrzeby opracowania zdefiniowano to pojęcie jako „sytuację, w której wykonawca pozostaje zobowiązany do powierzenia szpitalowi w depozyt przedmiotu umowy na dostawę wyrobów medycznych zgodnie ze szczegółowymi warunkami wynikającymi z zawartej umowy (np. konieczność powierzenia depozytu w określonym stanie zaopatrzenia w terminie 7 dni od zawarcia umowy i jego cyklicznego uzupełniania)”3. Przytoczono również praktykę w tym zakresie, z której wynika, że uzasadnione jest, aby w przypadku utworzenia depozytu w postanowieniach umowy określić czas utworzenia depozytu od momentu jej podpisania, czas uzupełnienia depozytu, szczegółowo liczbę i rodzaj wyrobów podlegających uzupełnieniu oraz realne zapotrzebowanie na wyrób z dookreśleniem wymiarów lub rodzajów.
Dzierżawa (najem) dużej aparatury medycznej
W przekazanym do konsultacji dokumencie wskazuje się na różnice między dzierżawą a najmem sprzętu medycznego, opierając się na przepisach ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (tekst jedn. DzU z 2023 r., poz. 1610). Do najważniejszych różnic istotnych dla praktyki zamówień publicznych należą:
- obowiązek napraw po stronie zamawiającego (w przypadku umowy dzierżawy, jednakże jest to często modyfikowane przez strony);
- zakaz poddzierżawy (w przypadku umowy najmu podnajem jest możliwy, o ile umowa tego nie zabrania);
- zasady i terminy wypowiedzenia umowy (dłuższe w przypadku dzierżawy).
Niezależnie od tego, czy zamawiający zdecyduje się na najem czy dzierżawę dużej aparatury medycznej, ważne jest powiązanie dzierżawy urządzeń z innymi świadczeniami, jak np. dostawa odczynników używanych z danym analizatorem, instalacja, uruchomienie i ubezpieczenie sprzętu, szkolenia pracowników, a po zakończeniu umowy – demontaż sprzętu.
Zakres zobowiązań związanych z instalacją może obejmować podłączenie do istniejącej u zamawiającego infrastruktury technicznej (elektrycznej, wodno-kanalizacyjnej) i informatycznej bądź jej stworzenie/uzupełnienie.
W większości przypadków zobowiązania wykonawcy obejmują przeglądy serwisowe, naprawy urządzenia i dostawy materiałów zużywalnych. Oczywiście zakres prac musi zostać doprecyzowany w postanowieniach zawartej umowy. Z uwagi na to, że świadczenia wykonawcy mogą być tak różne, istotne jest, by opis przedmiotu zamówienia był jednoznaczny i przejrzysty, określający m.in. opis parametrów wyjściowych istniejącej infrastruktury technicznej i informatycznej oraz umożliwienie wykonawcom zapoznania się ze stanem wyjściowym (np. w ramach wizji lokalnej), rozgraniczenie sfery odpowiedzialności wykonawcy od obowiązków zamawiającego związanych z przygotowaniem pomieszczeń i infrastruktury do przyjęcia sprzętu oraz uwzględnienie w formularzu cenowym wszystkich istotnych wartościowo elementów świadczenia. Tworząc warunki zamówienia, ważne jest przyjęcie modelu wyceny dostawy odczynników na podstawie ich faktycznie dostarczonej i wykorzystanej ilości (liczba oznaczeń) lub jedynie liczby tych, które rzeczywiście wykorzystano do badania, z pominięciem powtórzeń i kontroli (liczba badań).
Zdaniem autora warto w tym przypadku skorzystać z zapisów dotyczących opcji przewidzianej w art. 441 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (tekst jedn. DzU z 2023 r., poz. 1605 ze zm.; dalej: pzp). Określając czas trwania umowy w odniesieniu do dzierżawy wyrobów medycznych, w szczególności dużej aparatury medycznej, w projekcie zaleca się, aby okres obowiązywania umowy był adekwatny do nakładu sił i środków, jakie obie strony muszą ponieść na wstępie. Nie jest wykluczone, że analiza potrzeb i wymagań zamawiającego doprowadzi do wniosku, iż umowa powinna być zawarta na okres dłuższy niż 4 lata po spełnieniu dodatkowych przesłanek przewidzianych w pzp. Autorzy dokumentu wskazali również, że w przypadku umów o długim okresie obowiązywania zalecane jest wprowadzenie do umowy rozwiązań, które pozwalają zamawiającemu korzystać z nowszych równoważnych rozwiązań pochodzących od wykonawcy, przy zachowaniu ceny i zasady uczciwej konkurencji.
[…]
Piotr Pieprzyca
wieloletni praktyk i ekspert ds. zamówień publicznych; szkoleniowiec, wykładowca i autor artykułów z zakresu zamówień publicznych; właściciel firmy doradczej PROZAM, prezes zarządu OSKZP
